Première autorisation européenne d’un implant en Peek-Optima HA Enhanced

Des implants réalisés à partir du  polymère  implantable Peek-Optima HA Enhanced ont reçu leur première autorisation de marquage CE (Europe). Cette autorisation a été octroyée à des implants du groupe Karmed Saglik (« Karmed ») mis en place dans le traitement de pathologies dégénératives du rachis. Une telle autorisation est nécessaire à la distribution des produits dans les pays de l’Association européenne de libre-échange (AELE) comme dans ceux de l’Union européenne. Polymère innovant, Peek-Optima HA Enhanced est proposé par Invibio Biomaterial Solutions (« Invibio »), société du groupe britannique Victrex.

Cervical cage HA

L’autorisation concerne spécifiquement la gamme d’implants rachidiens « Superfusion » de Karmed, à savoir des cages inter-somatiques à usage thérapeutique destinées aux régions cervicale et lombaire. Tous les implants de cette gamme de produits sont dorénavant fabriqués à partir de Peek-Optima HA Enhanced. « Nous avons choisi ce polymère parce qu’il permet de dépasser les limites classiques de la repousse osseuse à la surface de l’implant, explique Gamze Yildirim, responsable du développement au sein du groupe Karmed. Cela fait déjà un certain temps que nous connaissons les performances exceptionnelles de ce polymère dans les arthrodèses du rachis en termes d’apposition osseuse précoce et directe. De fait, il présente de nombreux avantages, notamment une radio-transparence qui permet la surveillance de l’implant d’une manière tout simplement impossible avec les implants en titane. »

Augmentation de la résistance inter-faciale

Peek-Optima HA Enhanced possède toutes les propriétés qui avaient fait de Peek-Optima Natural, le premier matériau pour les dispositifs d’arthrodèse inter-somatique : module d’élasticité semblable à celui de l’os, radio-transparence, biocompatibilité et stabilité à long terme. Matériau composite, il a été mélangé à de l’hydroxylapatite (HA), une substance ostéo-conductrice bien connue qui améliore l’apposition osseuse. Une étude, qui évaluait la repousse osseuse au contact de deux polymères implantables dans un modèle de perte osseuse chez un mouton, a révélé que Peek-Optima HA Enhanced augmentait la résistance inter-faciale au cisaillement avec un tissu osseux quatre fois plus important quatre semaines après implantation et qu’il permettait en outre plus de 75 % d’apposition osseuse directe.

Un polymère amélioré prêt à être commercialisé

« Peek-Optima HA Enhanced est en passe de devenir le matériau de choix pour les implants utilisés dans les arthrodèses du rachis, souligne Michael Veldman, responsable Marketing stratégique Monde chez Invibio. Il ne s’agit pas seulement d’une observation tirée d’essais réalisés avant mise sur le marché. Cette information communiquée tout récemment par le groupe Karmed est la preuve que notre polymère amélioré est maintenant prêt à être utilisé à des fins commerciales. Nous sommes convaincus qu’il aura un impact positif sur la qualité de vie des patients atteints de pathologies rachidiennes. »

La décision de plus en plus fréquente d’adopter Peek-Optima HA Enhanced d’Invibio ne se limite pas à l’Europe puisqu’aux États-Unis le fabricant de dispositifs médicaux SpineFrontier a annoncé ce mois de novembre avoir obtenu une autorisation 510k de la Food and Drug Administration (FDA) concernant l’utilisation du polymère dans un implant rachidien.

N° 64 mars 2015