Instruments médicaux : une nouvelle génération de matériau pour transformer les processus de fabrication

  • Avis d’expert : Bernard Faure, directeur général France Proto Labs

Le marché des instruments médicaux est en constante progression. C’est une formidable occasion pour les industries du secteur à condition d’être compétitif sur la scène internationale et de commercialiser rapidement des produits innovants et rentables. De nombreux fabricants du secteur expliquent qu’il leur est difficile de se procurer tous les composants dont ils ont besoin dans des délais raisonnables. Or, les avancées récentes des matériaux et techniques de moulage par injection rapide, du silicone (LSR, Liquid Silicone Rubber) particulièrement, règlent bon nombre de problèmes liés à la lenteur des tests et à l’obtention des homologations réglementaires.

En phase de développement, il faut fabriquer et tester de nombreuses versions de pièces, une étape extrêmement longue et coûteuse jusqu’ici. Alors que les volumes de production étaient souvent trop faibles pour que leur fabrication soit rentable au moyen des matériaux et des techniques traditionnels, les développements des services de prototypage rapide et de fabrication à la demande permettent de satisfaire rapidement les besoins changeants des fabricants tout au long du cycle de développement des produits.

Un matériau fait pour les applications médicales

Les matériaux qui entrent dans la fabrication de composants pour des usages médicaux doivent afficher des propriétés de stérilité, de flexibilité, de résistance chimique et supporter des températures et des pressions extrêmes. Tous ces facteurs sont importants en plus de la nécessité d’apporter un maximum de confort au patient. Le silicone est un des rares matériaux qui satisfont l’ensemble de ces critères.

Ce plastique flexible thermodurcissable existe sous différentes compositions et duretés, si bien que les propriétés du matériau peuvent convenir à quasiment toutes les applications. Contrairement à d’autres matériaux, le LSR reste solide dans une plage de températures très large, extrêmement basses ou élevées. Cette caractéristique seule en fait un matériau idéal pour de nombreuses applications médicales car il est possible de le stériliser par traitement thermique ou rayonnement. De plus, le LSR est inerte et ne réagira pas à la plupart des agents chimiques ; il permet donc de délivrer de très nombreuses substances en toute sécurité.

Les propriétés du silicone liquide, comme sa stabilité aux UV et sa résistance aux rayures et aux fissures, en font le meilleur matériau pour la fabrication de composants injectés pour des applications réutilisables, avec stérilisation par la chaleur (par exemple : chapeaux, soupapes, pistons plongeurs et câbles) ou pour des joints, à la fois entre les composants du dispositif et entre le dispositif et le patient. Les applications concernent également les poignées de dispositifs, où la résistance et la souplesse sont des aspects critiques, ou encore en remplacement du verre par le plastique LSR optique transparent chaque fois que possible.

Production de faibles volumes à la demande

Pour se conformer aux réglementations strictes de l’industrie, les fabricants de produits médicaux doivent multiplier les cycles de prototypage et de test au fil du processus de développement. Pour les premiers tests de pièces et de produits, il est possible d’utiliser des matériaux alternatifs, qui se comportent à l’identique des matériaux du produit fini, mais qui sont aussi moins chers ou fabriqués plus rapidement. Cependant, il n’existe pas de matériaux alternatifs viables au LSR pour les prototypes. Les plastiques durs ne peuvent pas se substituer à la plupart des propriétés du LSR et même les matériaux thermoplastiques les plus flexibles ne peuvent rivaliser avec les caractéristiques de flux du LSR dans un moule. De plus, les caractéristiques qui rendent le LSR compatible avec la plupart des applications font qu’il est quasiment impossible de le mettre en forme au moyen des processus de prototypage de petites séries. Le LSR est trop mou pour être usiné et par son caractère thermodurcissable, il est impossible de l’étager en couches, si bien que l’injection est la seule technique viable de production de prototypes testables.

Cette méthode donne des résultats fiables, répétables et cohérents d’un bout à l’autre du processus de fabrication. L’injection permet de produire aussitôt que possible des pièces fabriquées avec du plastique, du métal et du silicone liquide (LSR), un avantage de taille pour obtenir les homologations réglementaires.

Les fabricants d’instruments médicaux peuvent aussi produire rapidement de petites séries de pièces, l’injection rapide prenant une journée pour les pièces simples et jusqu’à 15 jours pour les composants plus complexes. Cela prend entre un et trois jours pour usiner entre 1 et 200 pièces en plastique et en métal. La possibilité de produire de faibles volumes va permettre aux fabricants de proposer davantage d’instruments médicaux personnalisés, de tester des versions différentes d’un projet et d’obtenir les homologations bien plus rapidement et facilement.

Le moulage de LSR par injection est-il compétitif ?

Plus vite un fabricant d’instruments médicaux peut remettre des prototypes à l’ingénieur, plus vite le dispositif sera commercialisé et le fabricant pourra rivaliser avec ses concurrents. Pour le développement de pièces géométriques complexes, la possibilité de chiffrer le coût des composants rapidement au moyen d’un système de devis en ligne aide à comparer et à mieux appréhender ce qui fonctionne le mieux pour tel projet spécifique.

La clé du succès pour les fabricants d’appareils médicaux est d’acheter au plus tôt les matériaux constitutifs du produit final, lors de la phase de test, et de sélectionner un fournisseur de prototypes capable de produire des pièces en faibles volumes de façon à commercialiser les produits dans des délais courts. Les fabricants mettent ainsi toutes les chances de leur côté pour rivaliser avec leurs concurrents sur la scène internationale.

N° 74 mars 2016